El Ministerio de Salud de la Nación , a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), dispuso que desde hoy las especialidades medicinales y/o medicamentos destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades conocidas como “poco frecuentes”, entre las que se cuentan inmunodeficiencias de origen genético, trastornos neurometabólicos y malformaciones congénitas, entre otras, podrán ser inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales de la ANMAT “Bajo Condiciones Especiales”.
La decisión, que bajo la disposición N° 4622/12 fue publicada hoy en el Boletín Oficial, y lleva la firma del ministro de Salud de la Nación , Juan Manzur, apunta a facilitar el acceso a los medicamentos a las personas que sufren afecciones “poco frecuentes” o “serias”, que muchas veces padecen el agravamiento de su cuadro por no contar con opciones medicinales disponibles.
La medida se inscribe en la reciente sanción de la denominada “Ley de Enfermedades poco Frecuentes” N° 26.689, que define estas afecciones como aquellas cuya prevalencia en la población es igual o inferior a una en dos mil personas, en relación a la situación epidemiológica nacional.
“La problemática está dada porque estos pacientes además de sufrir la enfermedad tienen dificultades para ser diagnosticados y, en la mayoría de los casos, para ser tratados, porque no existen medicamentos”, indicó Jaime Lazovski, subsecretario de Relaciones Sanitarias e Investigación en Salud y añadió: “que la autoridad reguladora coloque en una posición priorizada a estos medicamentos es un gran avance para ayudar a las personas que sufren esta situación”.
“Los pacientes afectados por este tipo de enfermedades no pueden ni deben ser excluidos de los progresos realizados por la ciencia y la práctica médica, y tienen el mismo derecho al tratamiento que cualquier otro”, consideró el director nacional de la ANMAT , Carlos Chiale, y agregó que “estos medicamentos representan una ventaja clínicamente significativa y una contribución importante a la atención de los pacientes”.
Las afecciones raras o serias, conllevan graves consecuencias para el paciente y su entorno socio familiar, y presentan cuadros que muchas veces se ven agravados por no contar con opciones de tratamiento disponibles. En su mayoría son dolencias graves, amenazantes de la vida, crónicamente debilitantes e invalidantes que causan importantes sufrimientos para los pacientes y las personas de su entorno.
Según explicita la norma, las enfermedades raras producen un impacto creciente en la salud pública, por lo que la posibilidad de brindar alternativas medicinales aptas para pacientes que no disponen de tratamientos eficaces ni seguros es una decisión sanitaria de vital importancia.
En este sentido, todo medicamento destinado al tratamiento de estas enfermedades debe presentar un beneficio considerable, “una ventaja significativa clínicamente, o una contribución importante a la atención del paciente”, reza la disposición.
Sobre el procedimiento
Conforme establece la norma, desde hoy rige un procedimiento, científicamente respaldado para la solicitud de registro de estas especialidades medicinales, las que serán autorizadas “Bajo Condiciones Especiales”.
A diferencia de otro tipo de medicamentos, la vigencia del certificado será evaluada caso por caso, considerando las características particulares de la droga involucrada, la complejidad de la enfermedad a tratar y la información presentada sobre las fases de su desarrollo. Además, en los rótulos, prospectos y toda información al alcance del profesional deberá constar la leyenda “Bajo Condiciones Especiales”.
La normativa ordena además la creación en el ámbito de la ANMAT de una Comisión para la asignación y evaluación de estos medicamentos, cuya función será analizar la información y documentación de todas las especialidades medicinales que se pretenda inscribir en el registro, y tendrá también la facultad para decidir acerca de la oportunidad, mérito y conveniencia de tal inscripción. Los integrantes de la Comisión , expertos notables del área, podrán convocar además a representantes de la comunidad académico- científica toda vez que lo consideren necesario.
Asimismo, todo solicitante del Registro de estos medicamentos deberá también presentar un plan de monitoreo de eficacia, seguridad y efectividad de la especialidad medicinal en cuestión para evaluar el beneficio/riesgo del tratamiento con la obligación de comunicar sus resultados periódicamente. En todos los casos, el médico tratante deberá contar con el consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente.
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