Buenos Aires, 20 de febrero de 2020– En el día de la fecha, Janssen, compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, anunció que guselkumab está disponible en Argentina para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas moderada a grave candidatos a terapia sistémica tras haber sido aprobada por la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) en julio de 2019[2]. Guselkumab es la primera terapia biológica que bloquea selectivamente la interleuquina 23 (IL-23), el principal factor desencadenante de la respuesta inflamatoria de la psoriasis[3],[4],[5],[6]. Se estima que la psoriasis afecta en nuestro país a entre 800 mil y 1 millón de argentinos[7]. Guselkumab está indicado para las variantes moderada y severa, que representan alrededor del 20% de los casos[8].
“Los estudios clínicos demostraron que este nuevo medicamento mejora significativamente la psoriasis en 8 de cada 10 pacientes, quienes han clarificado de forma completa o casi completa sus lesiones corporales, con resultados sostenidos en el tiempo” explicó el Dr. Gabriel Magariñosi, médico dermatólogo, consultor en Dermatología del Hospital Houssay de Vicente López, y agregó: “aunque hemos visto la disponibilidad de tratamientos cada vez más efectivos, esta nueva terapia ofrece una opción necesaria para las personas que viven con esta enfermedad crónica, por lo que tengo grandes expectativas sobre el impacto potencial que este último avance tendrá para los pacientes en Argentina.”
Aunque es una enfermedad para la que ha habido múltiples avances en los últimos años, la psoriasis aún no tiene cura y su control efectivo y sostenido a largo plazo continúa siendo un desafío para la medicina. Por eso, guselkumab representa un hito significativo en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas moderada a severa, ya que ha demostrado que la gran mayoría de los pacientes que recibieron este tratamiento específico de la IL-23 alcanzó una aclaración de las lesiones en la semana 16 de tratamiento que se sostiene hasta la semana 483,4.
“En los casos moderados a severos, los medicamentos biológicos ocupan un lugar muy relevante en el área terapéutica, ya que han demostrado altos niveles de seguridad y eficacia. La dificultad que encontrábamos con muchas de las opciones terapéuticas que estaban disponibles hasta el momento era que los pacientes recaían luego de dos a tres años y tenían que pasar sistemáticamente de un biológico a otro. Hoy, tenemos una nueva alternativa que nos permite mantener el mismo tratamiento a largo plazo”, subrayó el Dr. Magariños.
Guselkumab es un tratamiento para la psoriasis auto-inyectable (una vez realizado el entrenamiento adecuado). El tratamiento requiere dos dosis iniciales: una al comienzo del tratamiento y otra tras cuatro semanas y, a partir de allí, una dosis de mantenimiento que se administra cada 8 semanas4,5.
La aprobación ANMAT se basa en un sólido conjunto de estudios clínicos de Fase III, que incluye los estudios VOYAGE 1 y 2, que comparan guselkumab con placebo y adalimumab. Los estudios evidenciaron altos niveles de aclaramiento de la piel después de solo 16 semanas, con una reducción de las lesiones en al menos el 90% y una puntuación en el Índice de Gravedad (PASI 90) del 73,3% y el 70,0% de los pacientes que recibieron guselkumab, en comparación con el 49,7% y el 46,8% en los pacientes que recibieron adalimumab, respectivamente (P <0 span="">3,4.
“Es una gran alegría que guselkumab esté disponible para pacientes que sufren de psoriasis moderada a severa en Argentina”, expresó Lloyd Miller, Vicepresidente, MD, PhD., Líder del Área Enfermedades Inmunodermatológicas, Investigación y Desarrollo de Janssen. “Con cerca de un millón de personas en Argentina afectadas por esta enfermedad dolorosa que puede llegar a ser incapacitante, debemos continuar trabajando para ayudar a mejorar la vida de estos pacientes. Estamos orgullosos de presentar una nueva alternativa terapéutica innovadora que pueda responder a las continuas necesidades de las personas que viven con psoriasis.”
Janssen recibió la aprobación de guselkumab para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placa moderada a severa candidatos a recibir terapia sistémica o fototerapia en julio de 2017 por parte de la FDA de los EE.UU.[9] y en noviembre de 2017 por parte de la Unión Europea[10].
La psoriasis puede dar lugar a una gran carga física y psicológica. Un estudio que comparó a la psoriasis con otras enfermedades de alto impacto determinó que la psoriasis tiene un impacto mental y físico similar al cáncer, la enfermedad cardiaca y la depresión[11]. Además, la psoriasis está asociada con varias comorbilidades incluyendo la artritis psoriásica, enfermedades cardiovasculares, depresión y síndrome metabólico, entre otras[12],[13]. Asimismo, muchos pacientes reconocen que se enfrentan a exclusión social, discriminación y estigma a causa de la enfermedad[14].
“Sabemos lo que representa para los pacientes tener brotes con frecuencia. A muchos les cuesta a veces estrechar la mano o dar abrazos sin reparos, ponerse pantalones cortos cuando hace calor, sentirse mirados en una pileta o en la playa, por la calle o en el colectivo. La llegada de todos estos nuevos medicamentos ha cambiado la historia de la enfermedad, dado que mejoran notablemente la vida de los pacientes”, reconoció la Sra. Silvia Fernández Barrioi, paciente con psoriasis y presidente de la asociación civil AEPSO (Asociación civil para el Enfermo de Psoriasis).
“Con frecuencia recibimos personas que llevan décadas conviviendo con la enfermedad, con brotes muy significativos y frecuentes, y que nunca han logrado resultados satisfactorios. En ocasiones, ni han oído hablar de las medicaciones modernas o creen que nunca podrán acceder a ellas. En AEPSO, estamos para apoyarlos y trabajamos para que logren vivir mejor, recibiendo el tratamiento que más los pueda beneficiar, según cada caso en particular”, agregó la Sra. Fernández Barrio.
Acerca de la psoriasis
La psoriasis es una enfermedad crónica con periodos de brotes y de remisiones. No es contagiosa, es de origen autoinmune e inflamatoria, por lo que su impacto no se da sólo a nivel de la piel, sino también en otros órganos, incrementando el riesgo de artritis psoriásica, enfermedad cardiovascular, obesidad, depresión y algunos tipos de cáncer[15],[16],[17],[18],[19]
La forma más común de psoriasis es la psoriasis en placas, que generalmente da como resultado áreas de piel gruesa, roja o inflamada cubiertas con escamas plateadas que se conocen como placas[20]. Dado que la enfermedad se caracteriza por un curso variable, aun cuando la presencia de placas tienda a desaparecer, el paciente suele seguir preocupado por temor a que las lesiones reaparezcan[21].
Se estima que hay entre 800 mil y 1 millón de argentinos con psoriasis7. La mayoría de las veces (8 de cada 10 casos) se manifiesta a través de la aparición de placas rojizas, blancas o plateadas, escamosas y engrosadas, que pican, duelen, se agrietan y a veces sangran[22],[23],[24]. Las variantes moderada y severa se dan en alrededor de 1 en cada 5 pacientes22.
“Es un error seguir hablando de que la psoriasis es una enfermedad de la piel, cuando ya existe un consenso absoluto de que es inflamatoria y de impacto sistémico. Por eso, es necesario estudiar al paciente con chequeos generales periódicos, requerir la evaluación de un médico reumatólogo para descartar artritis psoriásica, una condición que afecta a cerca de 3 de cada 10 pacientes con psoriasis, y remarcar los beneficios de llevar un estilo de vida saludable”, agregó el Dr. César Lagodini, médico dermatólogo del Hospital de Clínicas ‘José de San Martín’.
Acerca de guselkumab
Guselkumab es un anticuerpo monoclonal desarrollado por Janssen que bloquea selectivamente la proteína interleuquina (IL)-23 que está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placa moderada a severa que pueden verses beneficiados por tratamientos inyectables o en comprimidos (terapia sistémica) o fototerapia (tratamiento que consiste en el uso de luz ultravioleta o UV).
Estudios VOYAGE 1, VOYAGE 2 y ECLIPSE
- VOYAGE 1 es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorio y a doble ciego, controlado por placebo y por principio activo que evaluó a 837 pacientes. Consistió en un período controlado por placebo (desde la semana 0 a la 16) luego del cual el paciente que recibía placebo pasó a recibir guselkumab hasta la semana 48 y un período de comparación con otro activo que evaluó el uso de guselkumab y adalimumab (desde la semana 0 a 48)3. En la semana 48, los pacientes que aleatoriamente recibieron guselkumab desde la semana 0 y los que pasaron de recibir placebo a guselkumab en la semana 16 continuaron en tratamiento con guselkumab cada ocho semanas a partir de la semana 4810; los pacientes que aleatoriamente recibieron adalimumab desde la semana 0 también continuaron en tratamiento con guselkumab cada ocho semanas a partir de la semana 48. Desde la semana 52, todos los pacientes comenzaron a recibir guselkumab a etiqueta abierta. Este estudio se prolongará por un lapso de 5 años.
- VOYAGE 2 fue un estudio multicéntrico, aleatorio, a doble ciego y controlado por placebo y por principio activo que evaluó a 992 pacientes. Consistió en un período de control por placebo (desde la semana 0 a 16) y otro por activo (desde de la semana 0 a la 28) con pacientes a los que se les suspendió el tratamiento aleatoriamente y otros que continuaron (semanas 28 a 72)4. Al comenzar la semana 76, todos los pacientes comenzaron a recibir guselkumab a etiqueta abierta. Este estudio también se extenderá por un lapso de 5 años.
- ECLIPSE fue un estudio en fase 3, multicéntrico, aleatorio, a doble ciego, de comparación con un principio activo que evaluó la eficacia y seguridad de guselkumab en 1048 pacientes en comparación con secukinumab en adultos con psoriasis en placa moderada a severa. El 84,5 por ciento de los pacientes de la rama guselkumab alcanzó el objetivo primario de un valor PASI 90 de respuesta en la semana 48 frente al 70 por ciento de la rama secukinumab.
Acerca de Janssen
En Janssen, estamos creando un futuro donde las enfermedades sean cosa del pasado. Somos las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, trabajando incansablemente para hacer realidad ese futuro para los pacientes de todo el mundo al combatir las enfermedades con ciencia, mejorar el acceso con ingenio y curar la desesperación con el corazón. Nos centramos en áreas de la medicina donde podemos hacer la mayor diferencia: Cardiovascular y Metabolismo, Inmunología, Enfermedades Infecciosas y Vacunas, Neurociencia, Oncología e Hipertensión Pulmonar. Conocé más en www.janssen.com/argentina.
Janssen-Cilag Farmacéutica S.A. y Janssen Research & Development son parte de Janssen, compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson.
Advertencia sobre afirmaciones prospectivas
Según lo estipulado por Ley de Reforma de las Seguridades Privadas” de 1995, el presente comunicado contiene “afirmaciones prospectivas” acerca de los potenciales beneficios y el desarrollo continuo de guselkumab. Se advierte que dichas afirmaciones no son definitivas. Se basan en expectativas actuales sobre eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializaran riesgos o incertidumbres conocidas o desconocidas, los resultados reales pueden distar considerablemente de lo esperado y proyectado por Janssen-Cilag Farmacéutica S.A. y por cualquier otra compañía de Janssen Pharmaceutical Companies y/o de Johnson & Johnson. Dichos riesgos o incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y al desarrollo de productos incluyendo la incertidumbre sobre el éxito clínico de los mismos y su aprobación regulatoria; incertidumbres sobre el éxito comercial; dificultades y demoras en términos de producción; cuestiones de competencia, como avances tecnológicos, nuevos productos y patentes logradas por competidores; impugnación de patentes; cuestiones de eficacia o de seguridad de productos que determinen su retiro del mercado o acciones regulatorias; cambios en la conducta y en el patrón de gastos de los consumidores en servicios de salud; cambios en la legislación y en la normativa aplicable incluyendo reformas globales en materia del cuidado de la salud y la tendencia hacia una política de recortes de gastos en salud. El Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-k para el año fiscal que concluye el 30 de diciembre de 2019 incluye una lista completa que describe los riesgos, incertidumbres y otros factores enumerados en el apartado titulado “Advertencia sobre Afirmaciones Prospectivas”, en el “Ítem 1A Factores de Riesgo” y en el Informe Trimestral recientemente difundido por la Compañía en el Formulario 10-Q y en otras presentaciones realizadas ante la Comisión de Bolsa y de Valores. Las copias de dichas presentaciones están disponibles online en los sitios www.sec.gov, www.jnj.com o pueden ser solicitados directamente a Johnson & Johnson. Ninguna de las Compañías de Janssen Pharmaceutical ni Johnson & Johnson se compromete a actualizar ninguna de las afirmaciones prospectivas vertidas a raíz de información nueva que pudiera surgir o ante el acaecimiento de eventos o desarrollos futuros.
i) Gabriel Magariños y César Lagodin son consultores médicos de Janssen Cilag Farmacéutica S.A. La Sra. Silvia Fernández Barrio no recibió compensación alguna por su participación en actividades de prensa.
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