Covid-19: La ANMAT aprobó
el 1er test de diagnóstico basado en RT-PCR 100% argentino de
calidad internacional
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Se denomina CoronARdx®.
Es el primer test basado en la tecnología de PCR en tiempo real (RT-PCR) desarrollado
en nuestro país con los estándares internacionales de Buenas Prácticas de
Manufactura (GMP) y cuyos valores de performance (sensibilidad, especificidad,
reacción cruzada, reproducibilidad) son comparables con los mejores del mundo.
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Se realiza a partir del
ARN viral extraído desde un hisopado oro/nasofaríngeo como la mayoría de los
test disponibles, pero por su alta sensibilidad permite no solo determinar un resultado
negativo o positivo, sino también medir el nivel de carga viral detectado. Muchos
trabajos de investigación relacionan esta medición con la capacidad de
contagio, la intensidad de síntomas e incluso como control de calidad de la
muestra para evitar informar falsos negativos.
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Es un desarrollo nacional,
producto de la asociación estratégica de la empresa Argenomics, que aportó su
expertise en investigación, desarrollo e innovación de más de 15 años en diagnóstico
molecular del cáncer y otras enfermedades y la start up Zev Biotech, que aportó
su conocimiento en la elaboración de kits diagnósticos, más un acuerdo con la
empresa Cromoion, para la producción a gran escala de los kits bajo normas GMP
en una planta calificada por ANMAT.
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Se espera que puedan
abastecer al mercado de 40 mil test semanales, sustituir los kits actuales
importados e inclusive tienen solicitudes para exportar al exterior, generándole
al país un importante ahorro e ingreso de divisas.
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Es el primero de su clase
(kit RT-PCR de origen nacional) tanto para Argentina como para Latinoamérica.
Buenos Aires, 14 de julio
de 2020 - La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT) aprobó un test desarrollado y elaborado 100 por ciento en
nuestro país basado en tecnología PCR en tiempo real (RT-PCR) -el método gold
standard aceptado internacionalmente- para la detección y seguimiento del
Coronavirus SARS-CoV-2.
Se denomina CoronARdx®.
Es el primer test basado en la tecnología de PCR en tiempo real (RT-PCR) desarrollado
en nuestro país con los estándares internacionales de Buenas Prácticas de
Manufactura (GMP) y cuyos valores de performance (sensibilidad, especificidad,
reacción cruzada, reproducibilidad) son comparables con los mejores del mundo.
Se realiza a partir del
ARN viral extraído desde un hisopado oro/nasofaríngeo como la mayoría de los
test disponibles, pero por su alta sensibilidad permite no solo determinar un
resultado negativo o positivo, sino también medir el nivel de carga viral
detectado. Muchos trabajos de investigación relacionan esta medición con la
capacidad de contagio, la intensidad de síntomas e incluso como control de
calidad de la muestra para evitar informar falsos negativos.
Es un desarrollo
nacional, producto de la asociación estratégica de la empresa Argenomics, que
aportó su expertise en investigación, desarrollo e innovación de más de 15 años
en diagnóstico molecular del cáncer y otras enfermedades y la start up Zev
Biotech, que aportó su conocimiento en la elaboración de kits diagnósticos, más
un acuerdo con la empresa Cromoion, para la producción a gran escala de los
kits bajo normas GMP en una planta calificada por ANMAT.
En opinión del Dr. Eduardo López, infectólogo
pediatra, Jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños ‘Ricardo
Gutiérrez’, “es una muy buena noticia disponer de un test nacional de muy alta
calidad, desarrollado y fabricado íntegramente en nuestro país, lo que va a
contribuir a autoabastecernos de este recurso, un tema no menor en el marco de
una pandemia como la que estamos viviendo; además, tener un kit de PCR de
producción nacional va a facilitar efectuar más testeos a menor costo”.
La técnica de RT-PCR es la
tecnología de referencia universal (gold estándar) y la elegida por el Estado argentino
-a partir de kits importados adquiridos de diferentes países- para diagnosticar
Covid-19 en la red de casi 340 laboratorios públicos y privados en todo el territorio.
Es por lo tanto la tecnología de elección del ANLIS/Malbrán para la
identificación y diagnóstico de COVID-19 por su máxima fiabilidad para detectar
la presencia del virus en un tiempo estimado de 90 minutos. Los especialistas conocen
cómo funciona, saben cómo interpretar la información, qué reactivos usar, los
tipos de insumos necesarios y qué decisión tomar en función de los resultados
del test.
Colaboraron con
Argenomics y Zev Biotech en todo el proceso que va desde la idea de generar un
kit diagnóstico de máximo nivel de calidad internacional hasta la presentación
de los primeros test, el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la
Nación, la Agencia de Promoción de Ciencia y Tecnología de la Nación, el
Ministerio de Desarrollo Productivo Nacional, el Ministerio de Salud de la
Nación, ANLIS Malbrán, el Banco Interamericano de Desarrollo (BID), el Hospital
Italiano de Buenos Aires, el INBIRS (Fac. de Medicina UBA-Conicet), el Laboratorio
Central de Malvinas Argentinas –Pcia. de Bs As.-, y la Cámara Argentina de
Biotecnología (CAB), entre muchos otros.
Alberto Saul, presidente y CEO de Argenomics, sobre la idea que activó
el inicio del proyecto, explicó que “cuando se inició la pandemia, nos motivó poder
ofrecerle al país la posibilidad de contar con una herramienta esencial de ‘soberanía
diagnóstico-sanitaria’, independizándonos de kits importados y con el
significativo beneficio del ‘ahorro de divisas’. Sabíamos que el desafío era
grande, pero confiamos en nuestras capacidades como equipo, que siempre nos han
permitido evolucionar frente a otras situaciones desafiantes. Contábamos con
nuestras capacidades, know-how y el antecedente previo de estar trabajando en el
desarrollo de kits diagnósticos de calidad internacional para distintas áreas
terapéuticas y en asociación estratégica a Zev Biotech, quienes aportan todo su
conocimiento y experiencia en la fabricación de kits para diagnóstico
molecular”.
Para la aprobación del
test CoronARdx®, la ANMAT evaluó los resultados de más de 300 validaciones
clínicas incluyendo muestras enviadas desde la Administración Nacional de
Laboratorios e Institutos de Salud -Malbrán- (ANLIS), y análisis realizados
directamente en el Hospital Italiano de Buenos Aires y el INBIRS (UBA-CONICET),
entre otros. Esas validaciones incluyeron la comparación entre los resultados
obtenidos por los test disponibles vs. el test de referencia.
“Lo importante de haber
elegido el gold standard (test de referencia) universal es precisamente que los
parámetros de sensibilidad y especificidad son conocidos en todos lados y, en el
caso del test CoronARdx®, cuenta con la ventaja adicional de haber sido validado
para ser utilizado en la amplia mayoría de los equipos de RT-PCR que conforman
los 338 laboratorios públicos y privados del país donde se realizan test de
COVID-19”, sostuvo el Dr. Maximiliano
Irisarri, bioquímico, Director de Zev Biotech.
“La gran cantidad de
validaciones, y que se hayan dado en distintos laboratorios, con diferentes
operarios y equipamientos, todos ellos ajenos al desarrollador, avalan la
seguridad y la especificidad del test”, expresó el Dr. Guillermo Bramuglia, bioquímico, Director Científico de
Argenomics.
“Estamos orgullosos de
haber generado un producto de máxima calidad bajo los más estrictos estándares
internacionales de fabricación y que tendrá un costo similar o incluso inferior
a otros test equivalentes que actualmente se están importando. Si bien nuestra
prioridad es abastecer toda la demanda de nuestro país, ya estamos recibiendo
pedidos de otros países de la región muy interesados en nuestro desarrollo”,
completó el Dr. Juan José Capria, Director
Médico de Argenomics.
En las validaciones
efectuadas, se observó un 100% de especificidad y 98.5% de sensibilidad, margen
de error propio de la técnica de rt-PCR.
Agradecimientos
Desde Argenomics y ZEV Biotech
expresaron su agradecimiento por el inestimable apoyo recibido desde el
principio a las siguientes personas e instituciones:
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Ministerio de Ciencia,
Tecnología e Innovación Productiva de la Nación en cabeza de su propio Ministro
el Dr. Roberto Salvarezza y su equipo coordinado por el Dr. Pablo Núñez.
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La Agencia I+D+i encabezada
por el Dr. Fernando Peirano y su equipo.
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Ministerio de Desarrollo
Productivo, con el Ministro Matías Kulfas a través de la Lic. María Apólito.
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Ministerio de Salud de la
Nación, del Ministro Dr. Ginés González García, a través de la Dra. Carla
Vizzotti, el Dr. Alejandro Costa y la Dra. Sonia Tarragona.
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ANLIS Malbrán a través de
la Dra. Claudia Perandones y el Dr. Pascual Fidelio.
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ANMAT reconociendo su
profesionalismo, eficiencia y celeridad.
·
BICE, CRUZ ROJA
Argentina, Ministerio de Salud del GCBA del Ministro Dr. Fernán Quirós
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La Cámara Argentina de
Biotecnología (CAB), a la que ambas entidades pertenecen.
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Finalmente, un
reconocimiento especial al Dr. Hugo Sigman y la Dra. Graciela Ciccia, por sus aportes
intelectuales, consejos, generosidad y la incansable vocación de vincular al
sector científico con la industria.
Acerca de Argenomics S.A.
Argenomics es la empresa biotecnológica líder en medicina
genómica y diagnóstico de precisión en Argentina. Se especializa en áreas como
el cáncer, leucemias, neurogenética, enfermedades poco frecuentes y patologías
hereditarias. Es pionera en el desarrollo de biomarcadores y en la oferta de
servicios de medicina/diagnóstico de precisión, de genómica clínica, innovando
con la incorporación de nuevas tecnologías como Next Generation Sequencing, Liquid Biopsy, Luminex, etc. y
entendiendo la importancia de la asociación/colaboración público-privada en
particular con Institutos Conicet y con Ministerio de Ciencia, Tecnología e
Innovación, relación que le valió ser start
up destacada y elegida por dicho Ministerio para representar al país en la feria
biotecnológica más importante del mundo en San Diego, USA (Bio 2014). Más
recientemente incorporó un área de DataScience
y de Inflamación Sistémica Crónica vinculada a Universidad Austral, Stanford University
y Buck Institute (USA).
Acerca de ZEV Biotech
ZEV Biotech es una start up Argentina de base científica que
ha desarrollado su propia plataforma genómica innovadora aplicada a la medicina
personalizada. La empresa se dedica a desarrollar, producir y comercializar
kits de diagnóstico molecular para laboratorios de análisis clínico, hospitales
y centros de salud públicos y privados de países emergentes. Su misión es
democratizar el acceso al diagnóstico molecular en todos los países emergentes.
Acerca de Cromoion
Cromoion es una empresa especializada, desde el año 1984,
en comercializar insumos y equipamientos aplicados a la investigación básica y al
diagnóstico humano y veterinario. Cumple con el propósito de abastecer
integralmente con productos de calidad validada bajo procesos controlados, y
servicios acordes a normas que garanticen la satisfacción de las necesidades de
los profesionales de los respectivos sectores involucrados.
Contacto de Prensa
JM Oribe Comunicaciones
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