Pfizer y BioNTech SE anunciaron hoy un acuerdo con el gobierno argentino para suministrar 20 millones de dosis de su vacuna COVID-19 (BNT162b2). Conforme a lo requerido por el Ministerio de Salud de Argentina, las entregas se realizarán en el transcurso de 2021
“Destacamos y celebramos este acuerdo con el Gobierno Nacional, que nos permitirá poner nuestra vacuna a disposición de los argentinos” dijo Nicolás Vaquer, Gerente General de Pfizer Argentina. “Muchas gracias a l
as autoridades y a la comunidad por confiar en nuestra ciencia. Ante esta crisis de salud mundial, el propósito de Pfizer – innovaciones que cambian la vida de los pacientes – ha tomado una urgencia aún mayor y nuestra esperanza es que ésta vacuna nos ayude a convertirlo en una realidad”.
"Quisiera agradecer al gobierno argentino por su apoyo y por confiar en nuestra capacidad para desarrollar una vacuna que, creemos, tiene el potencial para ayudar a enfrentar la amenaza global de esta pandemia. Nuestro objetivo sigue siendo mantener una provisión mundial de una vacuna contra el COVID-19 segura y eficaz para muchas personas en todo el mundo, lo más rápido posible", dijo Sean Marett, Director de Negocios y Director Comercial de BioNTech.
Pfizer y BioNTech esperan fabricar hasta 3.3 mil millones de dosis en total para finales de 2021, asumiendo mejoras continuas en los procesos, expansión en las instalaciones actuales y supeditado a la adición de nuevos proveedores y fabricantes contratados. A nivel global, las compañías han suministrado más de 1.2 mil millones de dosis de la vacuna COVID-19, alcanzando a más de 120 países, incluyendo a más de 20 en América Latina.
La vacuna, basada en la tecnología ARNm patentada de BioNTech, ha sido desarrollada por BioNTech y Pfizer, y ya cuenta con la correspondiente aprobación regulatoria de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para uso de emergencia, a partir de los 12 años de edad.
Sobre el estudio
El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, comenzó a fines de julio de 2020 y se completó en enero de 2021 con más de 46,000 participantes. Aquí se puede encontrar un desglose de la diversidad de participantes de ensayos clínicos de aproximadamente 150 sitios de ensayos clínicos en los EE. UU., Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina. Los participantes continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.
Sobre Pfizer: Innovaciones que cambian la vida de los pacientes
En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar a las personas terapias que prolonguen y mejoren significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer estándares de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluyendo medicinas y vacunas innovadoras. Todos los días, los colegas de Pfizer, en mercados desarrollados y emergentes, trabajan para avanzar en el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. En concordancia con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas de innovación en el mundo, colaboramos con los proveedores de salud, los gobiernos y las comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención de salud fiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 170 años, hemos trabajado haciendo la diferencia para todos los que confían en nosotros. En nuestro sitio web www.Pfizer.com publicamos periódicamente información que puede ser importante para los inversionistas. Adicionalmente, visitanos para conocer más en www.Pfizer.com, seguinos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y danos tu like en Facebook en Facebook.com/Pfizer.
Notificación de divulgación Pfizer
La información contenida en este comunicado es del 24 de agosto de 2021. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado, como resultado de nueva información o de acontecimientos o desarrollos futuros.
Este comunicado contiene información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir el COVID-19, la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una vacuna contra el COVID-19, el programa de vacunas de ARNm BNT162 y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (BNT162b2) (incluidas las evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, una posible dosis de refuerzo, los beneficios potenciales, las expectativas para los ensayos clínicos, el calendario anticipado de las presentaciones regulatorias, las aprobaciones o autorizaciones regulatorias y la manufactura anticipada, la distribución y el suministro) que impliquen riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los criterios de valoración clínicos previstos, las fechas de inicio y/o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación de la reglamentación, las fechas de aprobación reglamentaria y/o las fechas de lanzamiento, así como los riesgos asociados con los datos preclínicos y clínicos (incluidos los datos de la Fase 3), incluida la posibilidad de nuevos datos preclínicos, clínicos o de seguridad desfavorables y análisis adicionales de los datos preclínicos, clínicos o de seguridad existentes; la capacidad de producir resultados clínicos o de otro tipo comparables, incluida la tasa de efectividad de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha, en análisis adicionales del ensayo de fase 3 y estudios adicionales o en poblaciones más grandes y diversas después de la comercialización; la capacidad de BNT162b2 para prevenir el COVID-19 causado por variantes de virus emergentes; el riesgo de que un uso más generalizado de la vacuna conduzca a nueva información sobre la eficacia, la seguridad u otros avances, incluido el riesgo de reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves; el riesgo de que los datos de los ensayos preclínicos y clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones, incluso durante el proceso de revisión/publicación por homólogos, en la comunidad científica en general y por parte de las autoridades reguladoras; y cuándo se publicarán datos adicionales del programa de vacunas contra el ARNm BNT162 en publicaciones de revistas científicas y, en caso afirmativo, cuándo y con qué modificaciones e interpretaciones; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de estos y de cualquier estudio preclínico y clínico futuro; si y cuándo se presentará una solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios para una dosis de refuerzo potencial en cualquier jurisdicción y cuándo se pueden presentar otras solicitudes de licencias biológicas y / o autorización de uso de emergencia o enmiendas a dichas aplicaciones en jurisdicciones particulares para BNT162b2 o cualquier otra vacuna potencial que pueda surgir del programa BNT162, y si se obtiene, si o cuándo dicha autorización o licencias de uso de emergencia expirarán o terminarán; si y cuándo cualquier solicitud que pueda estar pendiente o presentada para BNT162b2 (incluida la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos en los EE. UU. o cualquier enmienda solicitada al uso de emergencia o las autorizaciones de comercialización condicionales) u otras vacunas que puedan resultar del programa BNT162 pueden ser aprobadas por autoridades reguladoras particulares, lo que dependerá de innumerables factores, incluida la determinación de si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia de la vacuna y, si se aprueba, si tendrá éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afecten al etiquetado o la comercialización, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que puedan afectar la disponibilidad o el potencial comercial de una vacuna, incluido el desarrollo de productos o terapias por parte de otras empresas; interrupciones en las relaciones entre nosotros y nuestros socios de colaboración, sitios de ensayos clínicos o proveedores externos; el riesgo de que la demanda de cualquier producto se reduzca o deje de existir; los riesgos relacionados con la disponibilidad de materias primas para fabricar una vacuna; desafíos relacionados con la formulación a temperatura ultrabaja de nuestra vacuna, el programa de dos dosis y los requisitos de almacenamiento, distribución y administración correspondientes, incluidos los riesgos relacionados con el almacenamiento y la manipulación después de la entrega por parte de Pfizer; el riesgo de que no podamos desarrollar con éxito otras formulaciones de vacunas, dosis de refuerzo o nuevas vacunas específicas para variantes; el riesgo de que no podamos crear o ampliar la capacidad de fabricación a tiempo o mantener el acceso a la logística o a los canales de suministro acordes con la demanda mundial de nuestra vacuna, lo que afectaría negativamente nuestra capacidad de suministrar el número estimado de dosis de nuestra vacuna dentro de los períodos de tiempo proyectados como se indicó anteriormente; si se alcanzarán acuerdos de suministro adicionales y cuándo; incertidumbres con respecto a la capacidad de obtener recomendaciones de comités consultivos o técnicos de vacunas y otras autoridades de salud pública e incertidumbres con respecto al impacto comercial de tales recomendaciones; los problemas relacionados con la confianza o la concienciación del público en materia de vacunas; incertidumbres sobre el impacto del COVID-19 en el negocio, las operaciones y los resultados financieros de Pfizer; y la evolución de la competitividad.
Una descripción más detallada de los riesgos y contingencias puede encontrarse en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el ejercicio fiscal al 31 de diciembre de 2020 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones tituladas "Factores de riesgo" e "Información prospectiva y factores que pueden afectar a los resultados futuros", así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales están archivados en la Comisión de Valores y Bolsa de los Estados Unidos y se pueden consultar en www.sec.gov y www.pfizer.com.
Acerca de BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies es una compañía de inmunoterapia de nueva generación, pionera en nuevas terapias para el cáncer y otras enfermedades graves. La compañía explota una amplia gama de plataformas de descubrimiento computacional y de fármacos terapéuticos para el rápido desarrollo de nuevos biofármacos. Su amplia cartera de candidatos a productos oncológicos incluye terapias basadas en ARNm individualizadas y listas para usar, células T de receptores de antígenos quiméricos innovadores, inmunomoduladores de punto de control bi-específicos, anticuerpos contra el cáncer específicos y pequeñas moléculas. Basándose en su profunda experiencia en el desarrollo de vacunas de ARNm y en su capacidad de fabricación interna, BioNTech y sus colaboradores están desarrollando múltiples candidatos a vacunas de ARNm para una serie de enfermedades infecciosas junto con su diversa cartera de productos oncológicos. BioNTech ha establecido un amplio conjunto de relaciones con múltiples colaboradores farmacéuticos mundiales, entre ellos Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, miembro del Grupo Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma y Pfizer. Para obtener más información, sírvase visitar www.BioNTech.de.
Declaraciones prospectivas de BioNTech
El presente comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" de BioNTech en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas pueden incluir, pero no se limitan a, declaraciones relativas a: Los esfuerzos de BioNTech para combatir COVID-19; el momento de iniciar los ensayos clínicos de BNT162 y la publicación anticipada de los datos de estos ensayos clínicos; el momento de cualquier posible autorización o aprobación de uso de emergencia; la posibilidad de celebrar acuerdos de suministro adicionales con otras jurisdicciones o de COVAX Facility; la seguridad y eficacia potenciales de BNT162; la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una posible vacuna COVID-19; y la capacidad de BioNTech de suministrar las cantidades de BNT162 para apoyar el desarrollo clínico y, si se aprueba, la demanda del mercado, incluidas nuestras estimaciones de producción para 2020 y 2021. Cualquier declaración prospectiva en este comunicado de prensa se basa en las expectativas y creencias actuales de BioNTech sobre los acontecimientos futuros, y está sujeta a una serie de riesgos y contingencias que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de forma adversa de los establecidos o implicados en dichas declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: la competencia para crear una vacuna para COVID-19; la capacidad de producir resultados clínicos comparables en ensayos clínicos más amplios y diversos; la capacidad de ampliar eficazmente nuestras capacidades de producción; y otras posibles dificultades. Para una discusión de estos y otros riesgos y contingencias, véase el Informe Anual de BioNTech en el Formulario 20-F presentado a la SEC el 31 de marzo de 2020, que está disponible en el sitio web de la SEC www.sec.gov.
Toda la información en este comunicado de prensa es a partir de la fecha de la publicación, y BioNTech no se compromete a actualizar esta información a menos que sea requerido por la ley.
José María Oribe
JM Oribe Comunicaciones
Contactos en Pfizer:
Relación Global con los Medios
Paola Fontanelli
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