Las dosis de la vacuna se entregarán al país a lo largo de 2022. El acuerdo incluye dosis pediátricas para niños de 5 a 11 años, en línea con la reciente aprobación otorgada por la ANMAT.
Buenos Aires, 20 de enero de 2022 — Pfizer Argentina y BioNTech SE anuncian un nuevo acuerdo con el Ministerio de Salud de la República Argentina para suministrar 18.5 millones de dosis de la vacuna COVID-19 para 2022. El acuerdo celebrado incluye dosis pediátricas para niños de 5 a 11 años, en línea con la reciente aprobación otorgada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Las dosis se entregarán según el cronograma solicitado por el gobierno nacional.
"Nos sentimos honrados de poder seguir contribuyendo con la inmunización de los argentinos durante 2022”, dijo Nicolás Vaquer, Gerente General de Pfizer Argentina. “La colaboración público-privada es esencial para combatir esta pandemia y es un orgullo que hoy tengamos la oportunidad de seguir trabajando juntos en esa meta común”.
"A medida que miramos hacia el futuro, las vacunas en curso seguirán siendo fundamentales para ayudar a abordar los brotes de COVID-19 a nivel mundial", dijo Sean Marett, Director comercial y de negocios de BioNTech. "Nos complace continuar nuestro trabajo con el gobierno argentino en 2022, para ayudar a ampliar el acceso a las vacunas y proteger la salud pública".
La vacuna de Pfizer y BioNTech se administra en dosis de 30 µg para mayores de 12 años y en dosis de 10 µg para niños de 5 a 11 años. El nivel de dosis de 10 µg para pediátricos se seleccionó cuidadosamente en función de los datos de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en base a datos de un ensayo controlado aleatorizado de fase 2/3 que incluyó aproximadamente a 4500 niños de 5 a 11 años de edad (2268 del grupo original y 2379 del grupo de seguridad complementaria).
La vacuna de Pfizer y BioNTech, que se basa en la tecnología de ARNm de BioNTech, fue desarrollada conjuntamente por BioNTech y Pfizer, y en Argentina recibió la primera aprobación regulatoria el 22 diciembre de 2020.BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y el titular de autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (conjuntamente con Pfizer) y otros países. Las presentaciones para obtener aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes están planificadas o en curso.
Recientemente, Pfizer y BioNTech SE anunciaron la firma de una carta de intención con la farmacéutica brasileña Eurofarma para la producción local de la vacuna de ARNm contra COVID-19 y su distribución en América Latina.
Hasta la fecha, Pfizer y BioNTech han enviado cerca de 2.5 mil millones de dosis de la vacuna COVID-19 a más de 165 países y territorios en todas las regiones del mundo.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Las personas no deben recibir la vacuna si:
· Tuvieron una reacción alérgica grave después de una dosis previa de esta vacuna.
· Tuvieron una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de esta vacuna.
Las personas deben informar al proveedor de vacunación sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:
· Tienen alguna alergia.
· Han tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento fuera del corazón).
· Tienen fiebre
· Tienen un trastorno hemorrágico o está en tratamiento con un anticoagulante
· Están inmunocomprometidos o están en tratamiento con un medicamento que afecta el sistema inmunitario
· Están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando
· Han recibido otra vacuna contra el COVID-19
· Alguna vez se ha desmayado en asociación con una inyección
Es posible que la vacuna no proteja a todos. Los efectos secundarios reportados con la vacuna incluyen:
· Existe una remota posibilidad de que la vacuna pueda causar una reacción alérgica grave.
o Una reacción alérgica grave generalmente ocurriría dentro de unos minutos a una hora después de recibir una dosis de la vacuna. Por esta razón, los proveedores de vacunación pueden pedir a las personas que permanezcan en el lugar donde recibieron la vacuna para su monitoreo después de la vacunación.
o Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta, latidos cardíacos rápidos, una erupción cutánea grave en todo el cuerpo, mareos y debilidad
o Si una persona experimenta una reacción alérgica grave, debe llamar al Centro Nacional de Intoxicaciones marcando el 0800-333-0160 o ir al hospital más cercano.
· La miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y la pericarditis (inflamación del revestimiento fuera del corazón) han ocurrido en algunas personas que han recibido la vacuna. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron a los pocos días de recibir la segunda dosis de la vacuna. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja. Las personas deben buscar atención médica de inmediato si tienen alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:
o Dolor en el pecho.
o Dificultad para respirar.
o Sensación de tener un corazón que late rápidamente, revolotea o palpitante.
· Los efectos secundarios que se han reportado con la vacuna incluyen: reacciones alérgicas graves; reacciones alérgicas no graves como erupción, picazón, urticaria o hinchazón de la cara; miocarditis (inflamación del músculo cardíaco); pericarditis (inflamación del revestimiento fuera del corazón); dolor en el lugar de la inyección; cansancio; dolor de cabeza; dolor muscular; escalofríos; dolor en las articulaciones; fiebre; hinchazón en el lugar de inyección; enrojecimiento en el lugar de la inyección; náuseas; sentirse mal; ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía); disminución del apetito; diarrea; vómitos; dolor en el brazo; desmayos en asociación con la inyección de la vacuna
· Estos pueden no ser todos los posibles efectos secundarios de la vacuna. Pueden ocurrir efectos secundarios graves e inesperados. Los posibles efectos secundarios de la vacuna aún se están estudiando en ensayos clínicos. Llame al proveedor de vacunas o al proveedor de atención médica sobre efectos secundarios molestos o efectos secundarios que no desaparecen
Los datos sobre la administración de esta vacuna al mismo tiempo que otras vacunas aún no se han presentado a la FDA. Las personas que consideran recibir esta vacuna con otras vacunas deben discutir sus opciones con su proveedor de atención médica.
Los pacientes siempre deben pedir a sus proveedores de atención médica para consejo médico sobre eventos adversos. Se alienta a las personas a informar los efectos secundarios negativos de las vacunas al Ministerio de Salud de la República Argentina, a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, visitando https://www.argentina.gob.ar/
Acerca de Pfizer: Innovaciones que cambian la vida de los pacientes
En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar a las personas terapias que prolonguen y mejoren significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer estándares de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluyendo medicinas y vacunas innovadoras. Todos los días, los colegas de Pfizer, en mercados desarrollados y emergentes, trabajan para avanzar en el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. En concordancia con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas de innovación en el mundo, colaboramos con los proveedores de salud, los gobiernos y las comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención de salud fiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 170 años, hemos trabajado haciendo la diferencia para todos los que confían en nosotros. En nuestro sitio web www.Pfizer.com publicamos periódicamente información que puede ser importante para los inversionistas. Para obtener más información, síganos en Twitter en @Pfizer News, LinkedInyYouTube.
Aviso de divulgación de Pfizer
La información contenida en este comunicado es a partir del 20 de enero de 2022. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
Este comunicado contiene información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir el COVID-19, la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una vacuna contra el COVID-19, el programa de vacunas de ARNm BNT162 y COMIRNATY (Vacuna COVID-19, ARNm) (BNT162b2) (incluida la aprobación de uso de emergencia en Estados Unidos en niños de 5 a <12 años de edad, un estudio en niños de 6 meses a 5 años de edad, evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, los beneficios potenciales, las expectativas de ensayos clínicos, el suministro al gobierno de los Estados Unidos y el momento de la entrega de las dosis en virtud de los mismos, el momento previsto de las lecturas de datos, las presentaciones regulatorias, las aprobaciones o autorizaciones regulatorias y la fabricación, distribución y suministro anticipados) que implican riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los criterios de valoración clínicos previstos, las fechas de inicio y / o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación reglamentaria, las fechas de aprobación regulatoria y / o las fechas de lanzamiento, así como los riesgos asociados con los datos preclínicos y clínicos (incluidos los datos de fase 2/3), incluida la posibilidad de nuevos preclínicos desfavorables, datos clínicos o de seguridad y análisis adicionales de datos preclínicos, clínicos o de seguridad existentes; la capacidad de producir resultados clínicos o de otro tipo comparables, incluida la tasa de eficacia de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observados hasta la fecha, en análisis adicionales del ensayo de fase 3 y estudios adicionales o en poblaciones más grandes y diversas después de la comercialización; la capacidad de BNT162b2 para prevenir la COVID-19 causada por variantes de virus emergentes; el riesgo de que un uso más generalizado de la vacuna dé lugar a nueva información sobre la eficacia, la seguridad u otros avances, incluido el riesgo de reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves; el riesgo de que los datos de los ensayos preclínicos y clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones, incluso durante el proceso de revisión/publicación por pares, en la comunidad científica en general y por parte de las autoridades reguladoras; si y cuándo se publicarán datos adicionales del programa de vacunas de ARNm BNT162 en publicaciones de revistas científicas y, de ser así, cuándo y con qué modificaciones e interpretaciones; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de estos y de cualquier estudio preclínico y clínico futuro; si y cuando las presentaciones para solicitar autorizaciones de uso de emergencia o de comercialización condicional para BNT162b2 en poblaciones pediátricas más jóvenes, solicitudes de una posible dosis de refuerzo y / u otra licencia de productos biológicos y / o solicitudes de autorización de uso de emergencia o enmiendas a dichas solicitudes se pueden presentar en jurisdicciones particulares para BNT162b2 o cualquier otra vacuna potencial que pueda surgir del programa BNT162, y si se obtiene, si dicha autorización o licencias de uso de emergencia expirarán o terminarán o terminarán; si y cuándo cualquier solicitud que pueda estar pendiente o presentada para BNT162b2 (incluida la presentación para solicitar el uso de emergencia para niños de 5 a <12 años de edad, posibles presentaciones para poblaciones pediátricas más jóvenes, una posible dosis de refuerzo o cualquier otra enmienda solicitada al uso de emergencia o autorizaciones de comercialización condicionales) u otras vacunas que puedan resultar del programa BNT162 pueden ser aprobadas por autoridades reguladoras particulares, que dependerá de una miríada de factores, incluida la determinación de si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia de la vacuna y, si se aprueba, si tendrá éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afecten al etiquetado o la comercialización, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que puedan afectar a la disponibilidad o al potencial comercial de una vacuna, incluido el desarrollo de productos o terapias por parte de otras empresas; interrupciones en las relaciones entre nosotros y nuestros socios de colaboración, sitios de ensayos clínicos o proveedores externos; el riesgo de que la demanda de cualquier producto se reduzca o deje de existir; riesgos relacionados con la disponibilidad de materias primas para fabricar una vacuna; desafíos relacionados con la formulación de nuestra vacuna, el programa de dos dosis y los requisitos de almacenamiento, distribución y administración correspondientes, incluidos los riesgos relacionados con el almacenamiento y la manipulación después de la entrega por parte de Pfizer; el riesgo de que no podamos desarrollar con éxito otras formulaciones de vacunas, dosis de refuerzo o nuevas vacunas específicas de variantes; el riesgo de que no podamos crear o ampliar la capacidad de fabricación de manera oportuna o mantener el acceso a la logística o los canales de suministro acordes con la demanda mundial de nuestra vacuna, lo que afectaría negativamente nuestra capacidad de suministrar el número estimado de dosis de nuestra vacuna dentro de los períodos de tiempo proyectados como se indicó anteriormente; si se alcanzarán acuerdos de suministro adicionales y cuándo; incertidumbres con respecto a la capacidad de obtener recomendaciones de comités consultivos o técnicos de vacunas y otras autoridades de salud pública e incertidumbres con respecto al impacto comercial de dichas recomendaciones; desafíos relacionados con la confianza o el conocimiento públicos sobre las vacunas; incertidumbres sobre el impacto de COVID-19 en el negocio, las operaciones y los resultados financieros de Pfizer; y la evolución de la competencia.
Se puede encontrar una descripción adicional de los riesgos e incertidumbres en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2020 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluso en las secciones del mismo tituladas "Factores de riesgo" e "Información prospectiva y factores que pueden afectar el futuro. Resultados", así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos y están disponibles en www.sec.gov y www.pfizer.com.
Acerca de BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies es una compañía de inmunoterapia de próxima generación pionera en nuevas terapias para el cáncer y otras enfermedades graves. La compañía explota una amplia gama de plataformas de descubrimiento computacional y de medicamentos terapéuticos para el rápido desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos. Su amplia cartera de productos oncológicos candidatos incluye terapias individualizadas y listas para usar basadas en ARNm, células T innovadoras receptoras de antígenos quiméricos, inmunomoduladores de puntos de control biespecíficos, anticuerpos dirigidos contra el cáncer y moléculas pequeñas. Sobre la base de su profunda experiencia en el desarrollo de vacunas de ARNm y sus capacidades de fabricación internas, BioNTech y sus colaboradores están desarrollando múltiples vacunas candidatas de ARNm para una variedad de enfermedades infecciosas junto con su diversa cartera de oncología. BioNTech ha establecido un amplio conjunto de relaciones con múltiples colaboradores farmacéuticos globales, incluidos Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, miembro del Grupo Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma y Pfizer. Para obtener más información, visite www.BioNTech.de
Declaraciones prospectivas de BioNTech
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" de BioNTech dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas pueden incluir, pero no se limitan a, declaraciones relativas a: los esfuerzos de BioNTech para combatir COVID-19; la colaboración entre BioNTech y Pfizer, incluido el programa para desarrollar una vacuna contra la COVID-19 y COMIRNATY (VACUNA CONTRA la COVID-19, ARNm) (BNT162b2) (incluidas las evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, los beneficios potenciales, las expectativas de ensayos clínicos, el potencial de BNT162b2 para niños de 5 a < de 12 años de edad, la evaluación de BNT162b2 en niños de 6 meses a <5 años, calendario anticipado de presentaciones regulatorias, aprobaciones o autorizaciones regulatorias y fabricación, distribución y suministro anticipados); nuestras expectativas con respecto a las características potenciales de BNT162b2 en nuestros ensayos clínicos y/o en uso comercial basadas en observaciones de datos hasta la fecha; la capacidad de BNT162b2 para prevenir la COVID-19 causada por variantes de virus emergentes; el punto de tiempo esperado para lecturas adicionales sobre los datos de eficacia de BNT162b2 en nuestros ensayos clínicos; la naturaleza de los datos clínicos, que están sujetos a revisión por pares en curso, revisión reglamentaria e interpretación del mercado; el momento para la presentación de datos o la recepción de cualquier aprobación de comercialización o autorización de uso de emergencia; nuestro plan de envío y almacenamiento contemplado, incluida nuestra vida útil estimada del producto a varias temperaturas; y la capacidad de BioNTech para suministrar las cantidades de BNT162 para respaldar el desarrollo clínico y la demanda del mercado, incluidas nuestras estimaciones de producción para 2021. Cualquier declaración prospectiva en este comunicado de prensa se basa en las expectativas y creencias actuales de BioNTech de eventos futuros, y está sujeta a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran material y negativamente de los establecidos o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: la capacidad de cumplir con los criterios de valoración predefinidos en los ensayos clínicos; competencia para crear una vacuna para covid-19; la capacidad de producir resultados clínicos o de otro tipo comparables, incluida la tasa declarada de efectividad de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observados hasta la fecha, en el resto del ensayo o en poblaciones más grandes y diversas en el momento de la comercialización; la capacidad de escalar de manera efectiva nuestras capacidades de producción; y otras posibles dificultades.
Para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte el Informe Anual de BioNTech como Formulario 20-F para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020, presentado ante la SEC el 30 de marzo de 2021, que está disponible en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Toda la información en este comunicado de prensa es a partir de la fecha del comunicado, y BioNTech no asume ninguna obligación de actualizar esta información a menos que lo exija la ley.
José María Oribe
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