ANMAT reúne evidencias científicas para redefinir riesgos y beneficios del medicamento Diane 35

Luego de que la agencia regulatoria francesa suspendiera su comercialización

El medicamento está indicado para el tratamiento del acné severo y también como anticonceptivo a largo plazo.

El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), informó que se encuentra monitoreando la eficacia y seguridad en forma continua del medicamento Diane 35 (Acetato de Ciproterona 2 mg. + Etinilestradiol 35 mcg.) luego de que el pasado 30 de enero la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) anunciara la suspensión de la comercialización del citado producto y sus similares, la que entrará en vigor en Francia en un plazo de tres meses.

La mencionada especialidad medicinal se encuentra aprobada y comercializada en nuestro país desde hace más de 20 años y está indicada para el tratamiento del acné severo, y también como anticonceptivo a largo plazo en pacientes con síndrome de ovario poliquístico, así como en otras patologías andrógeno dependientes.
De acuerdo al documento emitido por la ANSM, las causales de la citada suspensión se deben a la ocurrencia de cuatro muertes por tromboembolismo probablemente relacionadas con Diane 35 en el transcurso de los últimos 25 años, datos que han surgido a partir de una revisión de sus registros. La ANSM menciona, asimismo, la ocurrencia de otras tres muertes posiblemente ligadas al producto, pero sin que pueda descartarse la coexistencia de problemas de salud subyacentes.
Las advertencias y contraindicaciones mencionadas en los prospectos autorizados por la ANMAT incluyen el riesgo de tromboembolismo ocasionados en pacientes tratadas con anticonceptivos orales combinados.
No obstante, la ANMAT reunirá toda la evidencia científica disponible acerca de la seguridad del Diane 35 y, eventualmente, redefinirá su coeficiente beneficio/riesgo.
La ANMAT recomienda a las pacientes que actualmente se encuentren tratadas con este producto o con alguno de sus similares, no interrumpir la medicación sin consultar previamente a sus médicos tratantes.