Se publicó hoy en el
Boletín Oficial y rige
para el registro de productos médicos
La medida permitirá que la agencia
regulatoria de
medicamentos, alimentos y tecnología médica ejerza rectoría y evalúe
los
estándares de calidad de estos insumos, independientemente de la
validación que
les otorgan los países de alta vigilancia sanitaria.
El Ministerio de
Salud de la Nación ,
a cargo de Juan
Luis Manzur, a través de
la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica
(ANMAT), estableció hoy nuevos requisitos de inscripción de productos
médicos tales
como implantes cardíacos,
vasculares, traumatológicos, mamarios, auditivos, lentes intraoculares,
equipamiento médico y productos descartables –entre otros– en
el
Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica, eliminando el
concepto de “países de alta vigilancia sanitaria” e incorporando la
posibilidad
de analizar la pertinencia de que cualquiera de estos productos
provenientes
del exterior sea registrado y comercializado en
la Argentina.
“El desarrollo y
actualización de
las capacidades que tiene
la ANMAT , junto con una red que se generó
junto a las
universidades nacionales para la evaluación de tecnología sanitaria, ha
permitido que hoy el país tenga las herramientas para llevar adelante
su propia
alta vigilancia y poder tomar la rectoría y decidir por sí mismo sobre
este
particular”, explicó el viceministro de Salud de
la Nación , Gabriel Yedlin, quien añadió que “con
medidas de esta naturaleza estamos consolidando la soberanía sanitaria
a partir
de una activa presencia del Estado en materia regulatoria”.
“Antes cualquier
producto médico
que se había registrado en un país de los denominados ‘de alta
vigilancia
sanitaria’, como por ejemplo los de
la Unión Europea ,
quedaba exento de presentar cierta
documentación para obtener su registro”, explicó el funcionario. “A
partir de
ahora, con esta disposición no es que no se va a permitir el registro
de los
mismos, pero sí se va a ver la pertinencia de que cualquier producto de
cualquier país del mundo que tenga alta vigilancia sanitaria, se
registre en el
país luego de ser evaluado por los técnicos de
la ANMAT “, indicó
Yedlin.
Con
la entrada en vigencia
de
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