Roche anuncia una indicación ampliada de la marca CE para la Prueba del
Papiloma Humano (VPH) cobas® 4800. La nueva y ampliada indicación para
la Prueba del VPH cobas® 4800 como un método primario de detección
significa que la prueba citológica ya no se requiere en calidad de
prueba previa o simultánea en países que aceptan una marca CE.
La
infección persistente con el Virus del Papiloma Humano es la principal
causa de cáncer del cuello del útero entre las mujeres. La indicación
ampliada está apoyada por información que se presentará en la
Conferencia Internacional sobre el Papiloma Humano, que se realizará del
30 de noviembre al 6 de diciembre en San Juan, Puerto Rico.
"La
prueba del VPH ofrece un nivel más sensible de detección que la prueba
citológica. Mientras que la prueba citológica busca células anormales,
la prueba del VPH busca la presencia de ADN del VPH", afirma Eduardo
Franco, director de la División de Epidemiología Oncológica de la
Universidad McGill en Montreal, Canadá.
"La prevalencia del VPH
significa que muchas mujeres pueden dar positivo en la prueba, de manera
que también es importante identificar a las que corren más riesgo de
padecer de cáncer del cuello del útero. La genotipificación de los tipos
de VPH 16 y 18 ofrece suficiente especificidad adicional para
identificar a las mujeres que corren más riesgos, y exceptúa a las demás
de una intervención potencialmente innecesaria. Los dos genotipos del
VPH, 16 y 18, constituyen el 70% de los casos de cáncer del cuello del
útero".
La prueba de ADN del VPH se ha usado más tradicionalmente
como prueba acompañante o de reflejo sobre un resultado citológico
anormal o limítrofe. Aunque la prueba citológica ha reducido
significativamente la prevalencia del cáncer del cuello del útero
durante las últimas décadas, tiene limitaciones debido a la baja
sensibilidad y la naturaleza subjetiva de la interpretación de los
resultados.
Sin embargo, varios estudios muestran que las pruebas
de ADN del VPH es más sensible que la prueba citológica en identificar
la enfermedad, algo importante en las pruebas de detección iniciales
En
el estudio de referencia ATHENA se muestra que la Prueba del VPH cobas®
4800 detecta la enfermedad que no identifica la prueba citológica: 1 de
cada 10 mujeres con resultados positivos de los genotipos VPH 16 o 18
con la Prueba del VPH cobas® 4800 de Roche ya tenían evidencias de
lesiones precancerosas del cuello del útero, aunque la prueba citológica
había generado resultados normales.
Aproximadamente 275.000
mujeres fallecen todos los años en el mundo a causa de cáncer del cuello
del útero y muchos países están en proceso de implementar pruebas
genéticas piloto del VPH como reemplazo de la prueba citológica en
calidad de herramienta primaria de identificación.
"El cambio
hacia el uso de la Prueba del VPH cobas® 4800 como prueba de
identificación de primera línea permite a los países implementar
estrategias que detecten más casos de la enfermedad con menos
intervenciones médicas, permite a los médicos gestionar mejor a los
pacientes y reducir el costo económico para el sistema de servicios
médicos", dijo Paul Brown, Director de Diagnósticos Moleculares de
Roche.
La Prueba del VPH cobas® 4800 es la única prueba
clínicamente validada y aprobada por la FDA (siglas en inglés de la
Dirección de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) que ofrece de
manera simultánea resultados compilados de genotipos conocidos de "alto
riesgo" y resultados individuales de los genotipos de más alto riesgo,
VPH 16 y VPH 18, lo que ofrece tres resultados con una sola prueba.
La
Prueba del VPH cobas® 4800 tiene un proceso completamente automatizado
de preparación de muestras y su eficiencia única permite una alta
productividad, lo que la hace ideal para programas de detección de alto
volumen.
"Como organización comprometida con la salud de la
mujer, Roche Diagnostics está dedicada a mantener a las mujeres
saludables y mejorar el cuidado a los pacientes", agregó Paul Brown.
"Combinado
con nuestros productos de la adquisición empresarial mtm anunciada el
año pasado, Roche cuenta con una amplia cartera de productos de
prevención del cáncer del cuello del útero que redefine las pruebas de
detección de la enfermedad y guía con más efectividad las decisiones de
gestión de pacientes".
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